健康热线：
0793-7912510
超声检查预约电话:
0793-7912539
0793-8302212
  • 伦理审查申请/报告指南

  • 门诊时间：8:00——17:30

    在线咨询
    文件名称 伦理审查申请/报告指南
    文件编号 SRSLYY-LL-ZN-002
    版本号 2.0 生效日期  
    起草人   起草日期  
    审核人   审核日期  
    批准人   批准日期  
    修订日期 修订理由 修订内容 修订后版本号
    2026.09.01 国家药监局修订GCP 更新文件、语句描述 SRSLYY-LL-ZN-002-2.0

    伦理审查申请/报告指南

    为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、 临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制定本指南。伦理审查委员会负责审查涉及人体的临床研究和科研项目。

    一、提交伦理审查的研究项目范围

    根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《药物临床试验质量管理规范》（2026年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）及国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）等文件要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：
    • 药物临床试验。
    • 医疗器械临床试验。

    二、伦理审查申请/报告的类别

    A.初始审查
    • 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理审查委员会提交的审查申请，初次申请审查时，应提交的文件内容如下：
    1.1药物临床试验初次送审文件清单：
    1．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）。
    2．临床试验伦理审查申请表原件（需加盖申请单位公章）。
    3．临床项目评审表。
    4．国家药品监督管理局相关批件或默许通知。
    5．研究方案（含方案编号，版本号和日期）。
    6．知情同意书（版本号和日期）。
    7．研究者手册。
    8．病例报告表。
    9．组长单位的意见函及其他伦理委员对本项目的否定性意见。
    10．招募试验参与者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）。
    11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书），如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函，需加盖相应公章。
    12．服务供应商（营业执照、生产厂家的委托书），需加盖相应公章。
    13．药检报告、说明书。
    14．原始病历或研究病历。
    15．主要研究者简历（含GCP证书复件）。
    15．本中心研究人员团队名单及分工。
    16．保险文件（如有）。
    17．审查费发票复印件或汇款凭证（在会议前提交）。
    以上资料提供纸质版（A4）二套，伦理备案用。第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理审查委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。
    1.2医疗器械临床试验初次送审文件清单：
    1．送审文件清单（需注明文件版本号和日期）。
    2．临床试验伦理审查申请表原件（需加盖申请单位公章）。
    3．临床项目评审表。
    4．国家药品监督管理局相关批件或默许通知。
    5．研究方案（含方案编号，版本号和日期，申办方和研究者双方签字）。
    6．知情同意书（版本号和日期）。
    7．研究者手册。
    8．病例报告表。
    9．组长单位的批件及其他伦理委员对本项目的否定性意见。
    10．招募试验参与者相关资料，包括广告和宣传册等（注明版本号和日期）。
    11．申办者（营业执照、生产许可证、GMP证书），如与NMPA批件单位不一致，请提供转让函，须加盖相应公章。
    12．服务供应商（营业执照、生产厂家的委托书），需加盖相应公章。
    13．检验报告、说明书。
    14．原始病历或研究病历。
    15．主要研究者简历（含GCP证书复件）。
    15．本中心研究人员团队名单及分工。
    16．保险文件（如有）。
    17．审查费发票复印件或汇款凭证（在会议前提交）。
    说明A：受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；
    说明B：《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容：
    （1）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明。
    （2）受试产品的技术指标。
    （3）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告。
    （4）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法。
    （5）可能涉及的保密问题。
    说明C：若本机构为分中心请必须提供中心伦理批件
    以上资料提供纸质版（A4）二套，伦理备案用。第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理审查委员会秘书邮箱，形式审查用。第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查会议时用。
    1.3会议审查时的幻灯片
    1．汇报人必须为PI或属下熟悉该项目的研究医生
    2．幻灯片时长约为15 min
    3．幻灯片内容要点
    （1）临床前研究及其他相关临床研究的概况；
    （2）研究设计的要点及其依据；
    （3）招募试验参与者（纳入标准、排除标准）；
    （4）试验参与者可能的风险以及保护其安全和利益的措施。
    会议审查结束后7个工作日内完成伦理审查委员会批准函的撰写及签发工作。
    B.跟踪审查
    • 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理审查委员会审查。
    • 研究进展报告：应按照伦理审查意见函规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理审查委员会提交。
    各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加试验参与者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理审查委员会。如果伦理审查意见函有效期到期如需要申请延长意见函有效期，应通过“研究进展报告”申请。
    • 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理审查委员会报告。
    • 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的试验参与者，符合中止试验规定而未让试验参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背 GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背 GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对试验参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对试验参与者的即刻危险，研究者可在伦理审查委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理审查委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
    • 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理审查委员会提交暂停/终止研究报告。
    •  研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理审查委员会提交研究完成报告。
    1.跟踪审查时需提交的文件如下：
    1.1修正案指已经被批准的临床试验在研究过程中调整方案的情况，需提交的文件：
    1.1.1．再次送审文件清单（需注明文件版本号和日期）
    1.1.2．研究方案修正申请表
    1.1.3．对研究方案或其他相关文件作出修改的说明（注明修改处在修改前的页码及修改后的内容）。
    1.1.4．修改版研究方案及相关文件（含方案编号、版本号和日期、所作更改处必须划线标示）
    1.2 定期/年度跟踪审查时，需提交的文件
    在初始审查时，伦理审查委员会根据试验的风险程度，决定跟踪审查的频率，至少每年一次。申请跟踪审查时需提交文件：
    1.2.1．送审资料清单。
    1.2.2．跟踪审查申请表原件。
    1.2.3．跟踪审查报告（至少应包括：试验的进展；试验参与者纳入例数，完成例数，退出例数等；确认严重不良事件及时上报，妥善处理；可能影响研究风险受益的任何事件或新信息）。
    1.2.4．有签名的正在使用的知情同意书复印件一份（由IEC批准的最终版本）。
    1.3 严重不良事件审查时，应提交的文件：
    1.3.1．按照NMPA相关要求和GCP要求，伦理审查委员会要求研究者和申办者在向NMPA报告严重不良或意外不良事件的同时，向伦理审查委员会提交报告副本。
    1.3.2．伦理审查委员会的主要职责在于评估SAE和意外不良事件对试验参与者的潜在危险及伦理问题。适当情况下，委员会有权要求对研究方案作修改：
    1.3.3．使用伦理审查委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写详尽。
    1.3.4．报告时还应说明研究者或申办者是否计划或已经修改研究方案或修改知情同意书，如需修改请注明理由，修改需在得到伦理审查委员会批准后方可实施。
    1.4 违背方案审查，需提交的文件
    1.4.1.送审资料清单。
    1.4.2.违背方案报告。
    1.5 研究项目提前终止或暂停时，需递交文件
    通常用于在研究项目没有依计划完成前，在伦理审查委员会、数据与安全监察委员会、试验申办者或其他主管机关的建议下，停止试验参与者入组和随访的，视为研究方案提前终止。
    1.5.1．递交资料清单
    1.5.2．研究方案终止摘要表（应包含研究方案的摘要、研究结果、招募的数据、提前终止试验的原因、对试验参与者的后续处理）。
    1.6 研究项目结题后申请审查时，需递交文件
    1.6.1送审资料清单（需注明文件版本号和日期）。
    1.6.2总结报告表。
    C.复审
    •  复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理审查委员会重新考虑决定。

    三、提交伦理审查的流程

    1.提交送审文件
    • 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。
    •  填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请 ” 初始审查申请， 修 正 案 审 查 申 请 ，复审申请，或“报告”（年度/定期跟踪审查报告， 严重不良事件报告， 违背方案报告， 暂停/终止研究报告，研究完成报告）。
    • 提交：按照本机构伦理审查送审目录要求，提供纸质及电子版对应资料至伦理审查委员会办公室；首次提交伦理审查申请其主要研究者，还需提交相关履历及资质证明文件复印件，如GCP培训证书复印件。
    2.领取通知
    • 补充/修改送审材料通知：伦理审查委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充或修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
    •  受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。
    3.接受审查的准备
    •  会议时间/地点：办公室秘书会电话/短信通知。
    •  准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

    四、伦理审查的时间

    伦理审查委员会可根据实际情况增加审查会议次数。伦理审查委员会办公室受理送审文件后，伦理审查委员会秘书在形式审查项目资料合格后7个工作日内报主任委员审批，决定审查方式及确定主审委员，通知申请人会议时间。会议审查结束后7个工作日内完成决定的传达。最迟1个月完成项目的传达工作。
    研究过程中出现重大或严重问题，危及试验参与者安全时，或发生需要伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

    五、审查决定的传达

    伦理审查委员会办公室在作出伦理审查决定后 7个工作日内，以“伦理审查意见函”的书面方式传达审查决定。
    如果审查意见为肯定性决定（继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长意见函有效期的）年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理审查委员会的决定可以不传达。                       申请人在伦理审查委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理审查委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“不需要采取进一步的措施”。

    六、伦理审查的费用

    药物与医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。每个研究项目的伦理审查费用标准参照章程及财务管理相关制度执行。

    七、免除审查

    使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。
    （一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；
    （二）使用匿名化的信息数据开展研究的；
    （三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；
    （四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。
      ²以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录试验参与者信息；②在研究以外公开试验参与者信息可能会让试验参与者承担刑事或民事责任的风险，或损害试验参与者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果试验参与者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
    “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
    关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。研究者不得自行作出“免除伦理审查”判断，请向本伦理审查委员会咨询后确定。

    八、免除知情同意

    1. 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
    • 研究目的是重要的。
    •  研究对试验参与者的风险不大于最小风险。
    •  免除知情同意不会对试验参与者的权利和健康产生不利的影响。
    •  试验参与者的隐私和个人身份信息得到保护。
    •  若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/试验参与者拒绝或不同意参 加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。
    •  只要有可能，应在研究后的适当时候向试验参与者提供适当的有关信息。
    若病人/试验参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该试验参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
    2. 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
    •  以往研究已获得试验参与者书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。
    •  本次研究符合原知情同意的许可条件。
    •  试验参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

    九、免除知情同意书签字

    以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

    • 当一份签了字的知情同意书会对试验参与者的隐私构成不正当的威胁，联系试验参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于试验参与者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位试验参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。
    • 研究对试验参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如：访谈研究，邮件/电话调查。
    对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以要求研究者向试验参与者提供书面告知信息。

    十、联系方式

    伦理审查委员会办公室电话：0793-7915258
    Email：srslyygcpllwyh@163.com

市立医院概况更多

上饶市立医院于1951年由政府出资创办，是一所集医疗、保健、教学、科研为一体的三级甲等综合医院，2015年继被国家卫计委、联合国儿…[详情]

门诊时间：早 8:00 - 晚 17：30
365天无假日门诊（如需就诊，请提前预约）

来院路线
乘坐公交：市内可乘坐3路、8路、17路、18路直达。地址：上饶市五三大道182号
咨询热线：0793-7912510

上饶市立医院 版权所有 赣ICP备2021000476号-1

赣公网安备 36110202000026号

急救电话：0793-7912510 联系电话：0793-7912510（兼传真）

地址：江西省上饶市五三大道182号 邮编：334000

邮箱：srslyy@163.com